Autorizim për marketing për plasimin e produkteve medicinale në Republikën e Kosovës
Qëllimi
Fillimisht, aplikuesi aplikon në AKPPM, dorëzonë dosjen në gjuhën angleze ose gjuhët zyrtare të Kosovës, AKPPM -ja e shqyrton aplikacionin dhe ia përcjellë Komisionit të Kosovës për Vlerësimin e Paisjeve dhe Produkteve Medicinale me qëllim të vlerësimit shkencor. AKPPM-ja e shqyrton aplikacionin brenda 210 ditëve, pas lëshimin te autorizimit AKPPM-ja i informon autoritetet kompetente për lëshimin e autorizimit të marketingut. Produkti medicinal tregtohet në Republikën e Kosovës pas marrjes së Autorizimit për Marketing nga AKPM-ja. Çdo produkt medicinal për të cilin lëshohet Autorizim Marketingu, duhet të ketë në anën e jashtme të paketimit të dhëna për medikamentin përfshirë edhe në alfabetin Brail, si dhe udhëzimin për përdorimin e medikamentit në gjuhët zyrtare të Republikës së Kosovës.
Përshkrim i Shkurtër
Qëllimi i kësaj procedure është vërtetimi i cilësisë së produkteve medicinale për përdorim njerëzor, duke u bazuar në dëshmi valide shkencore mbi cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e produkteve medicinale.
Baza ligjore
Validiteti
5 Vjet
Organi i ankimimit
Bordi i ankesave AKPM
Afati i ankimimit
15 ditë
Informacion për aplikim
- Deklarata dhe nënshkrimi
- Emri i produktit
- Stregth (s) shkalla e fortësisë së produktit
- Forma farmaceutike
- Substanca aktive
- Aplikanti
- Personi i autorizuar
- Në emër të aplikuesit
- Nënshkrimi
- Emri
- Funksioni
- Vendi
- Data
Dokumentacioni i kërkuar
- Statusin e regjistrimit të personit juridik [Origjinal]
- Autorizimi nga mbajtësi i autorizimit të marketingut [Origjinal]
- Rrezulltatet e analizave të farmaceutike [Origjinal]
- Rrezultatet e analizave të para klinike [Për shikim]
- Rrezultatet e analizave të hulumtimeve klinike [Origjinal]
- Një përshkrim të detajuar të farmokovigjilencës [Kopje]
- Një deklaratë që efektet e hulumtimit klinik të bërë jashtë Bashkimit Evropian i plotësojnë kushtet etike [Origjinal]
- Një përmbledhje e karakteristikave të produktit [Kopje]
- Fletëudhëzimin e paketimit të produktit [Kopje]
- Dëshmi se prodhuesi është i autorizuar në vendin e tij për prodhim të produkteve medicinale [Origjinal]
Koha e parashikuar brenda së cilës duhet të jepet përgjigje për proceduren (në ditë): 120-210 ditë
| Lloji i pagesës | Shuma e taksës (në Euro) | Mënyra e pagesës | Numri i llogarisë |
|---|---|---|---|
| Taksa | Transfer bankar | ||
| Tarifa | Transfer bankar | ||
| Pagesa | Për një produkt është 1000 euro; për dozë shtesë të njejtit produkt është 500 euro; për formë farmaceutike tjetër të të njëjtit produkt është 750 euro; për paketim shtesë është 250 euro. Ndërsa për vazhdim të autorizimit: për një produkt është 500 euro; për dozë shtesë të të njëjtit produkt është 250 euro; për formë farmaceutike tjetë të të njëjtit produkt është 375 euro; për paketim shtesë është 125 euro. | Transfer bankar | 1000 4000 7000 2508 |