Licencë për laborator galenik
Qëllimi
Kjo procedurë nuk është aplikuar deri më sot pasi nuk është miratuar ende akti nënligjor për aplikimin e saj
Laboratori galenik përgatit produktin galenik sipas farmakopesë zyrtare aktuale të BE - së, farmakopesë internacionale amerikane, ose në pajtim me formular të përgatesave magjistrale dhe galenike. Përgatesa magjistrale prodhohen dhe dispenzohen vetëm nga barnatoret për pacient individual, duke u bazuar në përshkrimin e mjekut të licencuar. Cilësia e prodhimit të produktit galen duhet të jetë konform standardeve farmakopeale aktuale të BE-së, USP dhe formularëve tjerë farmaceutik për përgatitjen e këtyre produkteve dhe nuk kërkon Autorizim për Marketing.
Licenca e punës për Laborator Galen lëshohet nga AKPM-ja.
Përshkrim i Shkurtër
Qëllimi i kësaj procedure është garantimi i cilësisë së këtij produkti. Cilësia e prodhimit të produktit galen duhet të jetë konform standardeve farmakopeale aktuale të BE-së,
USP-së dhe formularëve tjerë farmaceutik për përgatitjen e këtyre produkteve.
Validiteti
Organi i ankimimit
Bordi i ankesave, AKPM
Afati i ankimimit
15 ditë
Informacion për aplikim
- Do të përcaktohet me akt nën-ligjor
Dokumentacioni i kërkuar
Koha e parashikuar brenda së cilës duhet të jepet përgjigje për proceduren (në ditë): 5 vite
| Lloji i pagesës | Shuma e taksës (në Euro) | Mënyra e pagesës | Numri i llogarisë |
|---|---|---|---|
| Taksa | Transfer bankar | ||
| Tarifa | Transfer bankar | ||
| Pagesa | Nuk është përcaktuar ende. | Transfer bankar |