CENTRALNI REGISTAR
DOZVOLA I LICENCI

Licenca za galensku laboratoriju

Kosovska Agencija za lekove i medicinska sredstva

Cilj: Svrha ove procedure je osiguravanje kvaliteta proizvoda. Kvalitet proizvodnje galenskih proizvoda mora biti u skladu sa važecim farmakopejskim standardima EU, USP i drugim farmaceutskim oblicima pripreme ovih proizvoda

Opis: Ova procedura do sada nije primenjena. U skladu sa zahtevina podzakonskih akta, primena istog do sada još uvek nije usvojena. Galenske laboratorije pripremaju galenske proizvoda pod važecom zvanicnom farmakopejom EU, medunarodnom farmakopejom SAD ili u skladu sa vidovima magistralnih i galenskih jedinjenja. Magistralna jedinjenja proizvode i izdaju jedino apoteke za pojedinacne pacijente na osnovu recepta ovlašcenog lekara. Kvalitet proizvodnje galenskih proizvoda mora biti uskladjen sa važecim standardima farmakopeje EU, USP i drugim farmaceutskim vidovima za pripremu ovih proizvoa i nije potrebno ovlašcenje za reklamiranje. Dozvolu za rad za galenske laboratorije izdaje KAMP.

Pranvi osnov

Punovaznost dozvola: 5 godina

Antihemiski organ: Žalbeni odbor

Rok zalbe: 15 daba

Potrebne informacije

  • Biće određeno podzakonskim aktom

Predvidjeni rok u okviru kog se treba dati odgovor na postupak ( u danima)

Potrebna dokumentacija

Tip plataIznos ( u Eurima)Nacin plataBroj racuna
PlataJoš uvek nije odredenoBankarski transfer

Forma nije pronadjena