REGJISTRI QËNDROR I
LEJEVE DHE LICENCAVE

AL  SR  EN

Licencë për import të pajisjeve medicinale

Agjencioni i Kosovës për Produkte Medicinale

Qëllimi: Qëllimi i kësaj procedure është kontrolli i importit të pajisjeve medicinale për ruajten e shëndetit publik.

Përshkrimi: Fillimisht aplikacionet nga Qarkulluesit Farmaceutikë me Shumicë të Licencuar pranohen në mënyrë elektronike, në sistemin elektronik barnatari. Aplikacionet fillimisht pranohen në validim prej nga më pastaj dërgohen në evaluim. Evaluimi përfshinë shqyrtimin e aplikacionit. Çdo aplikacion i cili i plotëson kushtet për import aprovohet nga zyrtari-ja për import të pajisjeve medicinale, pas aprovimit lënda shkon tek Drejtori i Departamentit e më pastaj tek Kryeshefi Ekzekutiv për aprovim final. Lëndët e aprovuara nga Kryeshefi Ekzekutiv dërgohen në Departamentin e Administratës, Financave dhe Buxhetit prej ku bëhet tërheqja e Lejes së importit nga ana e kompanive pas pagesës së taksës.

Baza ligjore

Vlefshmeria e lejes: 3 muaj, me mundësi vazhdimi maksimalisht 6 muaj.

Organi i ankimimit: Bordi i ankesave AKPM

Afati i ankimimit: 15 ditë

Informatat e kërkuara

  • Paisjet medicinale
  • Vula e AKPM-së / Nënshkrimi i zyrtarit të AKPM-së / Data
  • Vula e doganës / Nënshkrimi i zyrtarit doganor / Data
  • Qarkulluesi farmaceutik me shumicë
  • Numri i licencës si qarkullues farmaceutik me shumicë L1/ Data e skadimit
  • Bartësi i Autorizim Marketingut / Emri Adresa Tel/Fax
  • Emri i kompanisë transportuese / Adresa / Telefoni / Faxi
  • Emri i vendkalimit kufitar
  • Dokumentacioni përcjellës
  • Deklaratë
  • Deklaruesit; Emri dhe mbiemri; Nënshkrimi; Data
  • Drejtori i kompanisë ; Farmacisti përgjegjës
  • Plotësohet nga Zyrtarët e AKPM-së
  • Data e pranimit; Numri i protokolit; Nënshkrimi i zyrtarit që pranoi lëndën
  • Formularët e bashkangjitur
  • Numri i gjithëmbarshëm i produkteve medicinale që do të importohen
  • Nënshkrimi i zyrtarit që përgatit lëndën për lëshim
  • Vula e AKPM-së

Koha e parashikuar brenda së cilës duhet të jepet përgjigje për proceduren (në ditë): 30

Dokumentacioni i kërkuar

  • Aplikacioni (Origjinal)
  • Faktura (Kopje)
  • ECC Certifikata (Kopje)
  • ISO Certifikata (Kopje)
  • Certifikata e analizes (Kopje)
  • Deklarata e kompanise për qëllimin e importit me përshkrim të secilës pajisje medicionale dhe përdorimi i tyre në mjekësi (Origjinal)
Lloji i pagesësShuma (në Euro)Mënyra e pagesësNumri i llogarisë
Pagesa1% nga vlera totale e faturësTransfer bankar 1000 4000 7000 2508

Formulari nuk është në dispozicion