REGJISTRI QËNDROR I
LEJEVE DHE LICENCAVE

AL  SR  EN

Autorizim për marketing për plasimin e produkteve medicinale në Republikën e Kosovës

Agjencioni i Kosovës për Produkte Medicinale

Qëllimi: Qëllimi i kësaj procedure është vërtetimi i cilësisë së produkteve medicinale për përdorim njerëzor, duke u bazuar në dëshmi valide shkencore mbi cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e produkteve medicinale.

Përshkrimi: Fillimisht, aplikuesi aplikon në AKPPM, dorëzonë dosjen në gjuhën angleze ose gjuhët zyrtare të Kosovës, AKPPM -ja e shqyrton aplikacionin dhe ia përcjellë Komisionit të Kosovës për Vlerësimin e Paisjeve dhe Produkteve Medicinale me qëllim të vlerësimit shkencor. AKPPM-ja e shqyrton aplikacionin brenda 210 ditëve, pas lëshimin te autorizimit AKPPM-ja i informon autoritetet kompetente për lëshimin e autorizimit të marketingut. Produkti medicinal tregtohet në Republikën e Kosovës pas marrjes së Autorizimit për Marketing nga AKPM-ja. Çdo produkt medicinal për të cilin lëshohet Autorizim Marketingu, duhet të ketë në anën e jashtme të paketimit të dhëna për medikamentin përfshirë edhe në alfabetin Brail, si dhe udhëzimin për përdorimin e medikamentit në gjuhët zyrtare të Republikës së Kosovës.

Baza ligjore

Vlefshmeria e lejes: 5 Vjet

Organi i ankimimit: Bordi i ankesave AKPM

Afati i ankimimit: 15 ditë

Informatat e kërkuara

  • Deklarata dhe nënshkrimi
  • Emri i produktit
  • Stregth (s) shkalla e fortësisë së produktit
  • Forma farmaceutike
  • Substanca aktive
  • Aplikanti
  • Personi i autorizuar
  • Në emër të aplikuesit
  • Nënshkrimi
  • Emri
  • Funksioni
  • Vendi
  • Data

Koha e parashikuar brenda së cilës duhet të jepet përgjigje për proceduren (në ditë): 120-210 ditë

Dokumentacioni i kërkuar

  • Statusin e regjistrimit të personit juridik (Origjinal)
  • Autorizimi nga mbajtësi i autorizimit të marketingut (Origjinal)
  • Rrezulltatet e analizave të farmaceutike (Origjinal)
  • Rrezultatet e analizave të para klinike (Per shikim)
  • Rrezultatet e analizave të hulumtimeve klinike (Origjinal)
  • Një përshkrim të detajuar të farmokovigjilencës (Kopje)
  • Një deklaratë që efektet e hulumtimit klinik të bërë jashtë Bashkimit Evropian i plotësojnë kushtet etike (Origjinal)
  • Një përmbledhje e karakteristikave të produktit (Kopje)
  • Fletëudhëzimin e paketimit të produktit (Kopje)
  • Dëshmi se prodhuesi është i autorizuar në vendin e tij për prodhim të produkteve medicinale (Origjinal, Kopje e vertetuar)
Lloji i pagesësShuma (në Euro)Mënyra e pagesësNumri i llogarisë
PagesaPër një produkt është 1000 euro; për dozë shtesë të njejtit produkt është 500 euro; për formë farmaceutike tjetër të të njëjtit produkt është 750 euro; për paketim shtesë është 250 euro. Ndërsa për vazhdim të autorizimit: për një produkt është 500 euro; për dozë shtesë të të njëjtit produkt është 250 euro; për formë farmaceutike tjetë të të njëjtit produkt është 375 euro; për paketim shtesë është 125 euro.Transfer bankar 1000 4000 7000 2508

Sharko formularët