REGJISTRI QËNDROR I
LEJEVE DHE LICENCAVE

AL  SR  EN

Ovlašcenje za reklamiranje za prodaju medicinskih proizvoda u Republici Kosovo.

Kosovska Agencija za lekove i medicinska sredstva

Qëllimi: Svrha ove procedure je da sertifikuje kvalitet medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu, na osnovu validnih naucnih dokaza o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti medicinskih proizvoda.

Përshkrimi: Prvobitno podnosilac prijave dostavlja prijavu pri KAMPE. Pravna lica dostavljaju predmet na engleskom jeziku ili na jednom od zvanicnih jezika na Kosovu. KAMPE vrši pregled prijave i dostavlja je Kosovskoj komisiji za pregled medicinske opreme i proizvoda u svrhu naucne procene. KAMPE vrši pregled u roku od 210 dana. Nakon izdavanja odobrenja, KAMPE obaveštava nadležne organe o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet. Medicinski proizvod se stavlja u promet u Republici Kosovo nakon dobijanja odobrenja za stavljanje u promet od KAMP-a. Svaki medicinski proizvod za koji je neophodno odobrenje za stavljanje u promet mora na spoljnom delu ambalaže sadržati podatke o proizvodu, ukljucujuci i detalje na Brajevoj azbuci, kao i instrukcije o upotrebi medikamenata na zvanicnim jezicima Republike Kosovo.

Baza ligjore

Vlefshmeria e lejes: 5 godina

Organi i ankimimit: Žalbeni odbor KAMP

Afati i ankimimit: 15 dana

Informatat e kërkuara

  • Izjava i potpis
  • Naziv proizvoda
  • Jačina proizvoda
  • Farmaceutska forma
  • Aktivna supstanca
  • Podnosilac prijave
  • Ovlašćeno lice
  • U ime podnosioca prijave
  • Potpis
  • Ime
  • Radno mesto
  • Mesto
  • Datum

Koha e parashikuar brenda së cilës duhet të jepet përgjigje për proceduren (në ditë): 120-210 dana

Dokumentacioni i kërkuar

  • Dobijanje statusa pravnog lica (Originalna)
  • Odobrenje lica koje ima ovlašcenje za obavljanje marketing usluga (Originalna)
  • Rezultati farmakoloških analiza (Originalna)
  • Prvi rezultati kliničkih analiza (Za pogled)
  • Rezultati istraživanja kliničkih ispitivanja (Originalna)
  • Detaljan opis farmakovigilance (Overena kopija)
  • Izjava da efekti prouzrokovani kliničkim istraživanjem obavljenim van Evropske unije ispunjavaju etičke standarde (Originalna)
  • Rezime karakteristika proizvoda (Overena kopija)
  • Uputstva za upotrebu pakovanja proizvoda (Overena kopija)
  • Dokaz da proizvodač ima dozvolu u svojoj zemlji za proizvodnju medicinskih proizvoda (Originalna, Kopija)
Lloji i pagesësShuma (në Euro)Mënyra e pagesësNumri i llogarisë
Plata1.000 EUR za jedan proizvod; 500 EUR za dodatnu dozu istog proizvoda; 750 EUR za drugaciji oblik istog farmakološkog proizvoda; 250 EUR za dodatno pakovanje; Prošireno ovlašcenje: 500 EUR za jedan proizvod; 250 EUR za dodatnu dozu istog proizvoda; 375 EUR za drugaciji oblik istog farmakološkog proizvoda; 125 EUR za dodatno pakovanje;Bankarski transfer 1000 4000 7000 2508

Formulari nuk është në dispozicion