REGJISTRI QËNDROR I
LEJEVE DHE LICENCAVE

AL  SR  EN

Licenca za galensku laboratoriju

Kosovska Agencija za lekove i medicinska sredstva

Qëllimi: Svrha ove procedure je osiguravanje kvaliteta proizvoda. Kvalitet proizvodnje galenskih proizvoda mora biti u skladu sa važecim farmakopejskim standardima EU, USP i drugim farmaceutskim oblicima pripreme ovih proizvoda

Përshkrimi: Ova procedura do sada nije primenjena. U skladu sa zahtevina podzakonskih akta, primena istog do sada još uvek nije usvojena. Galenske laboratorije pripremaju galenske proizvoda pod važecom zvanicnom farmakopejom EU, medunarodnom farmakopejom SAD ili u skladu sa vidovima magistralnih i galenskih jedinjenja. Magistralna jedinjenja proizvode i izdaju jedino apoteke za pojedinacne pacijente na osnovu recepta ovlašcenog lekara. Kvalitet proizvodnje galenskih proizvoda mora biti uskladjen sa važecim standardima farmakopeje EU, USP i drugim farmaceutskim vidovima za pripremu ovih proizvoa i nije potrebno ovlašcenje za reklamiranje. Dozvolu za rad za galenske laboratorije izdaje KAMP.

Baza ligjore

Vlefshmeria e lejes: 5 godina

Organi i ankimimit: Žalbeni odbor

Afati i ankimimit: 15 daba

Informatat e kërkuara

  • Biće određeno podzakonskim aktom

Koha e parashikuar brenda së cilës duhet të jepet përgjigje për proceduren (në ditë):

Dokumentacioni i kërkuar

Lloji i pagesësShuma (në Euro)Mënyra e pagesësNumri i llogarisë
PlataJoš uvek nije odredenoBankarski transfer

Formulari nuk është në dispozicion