REGJISTRI QËNDROR I
LEJEVE DHE LICENCAVE

AL  SR  EN

Licencë për laborator galenik

Agjencioni i Kosovës për Produkte Medicinale

Qëllimi: Qëllimi i kësaj procedure është garantimi i cilësisë së këtij produkti. Cilësia e prodhimit të produktit galen duhet të jetë konform standardeve farmakopeale aktuale të BE-së, USP-së dhe formularëve tjerë farmaceutik për përgatitjen e këtyre produkteve.

Përshkrimi: Kjo procedurë nuk është aplikuar deri më sot pasi nuk është miratuar ende akti nënligjor për aplikimin e saj Laboratori galenik përgatit produktin galenik sipas farmakopesë zyrtare aktuale të BE - së, farmakopesë internacionale amerikane, ose në pajtim me formular të përgatesave magjistrale dhe galenike. Përgatesa magjistrale prodhohen dhe dispenzohen vetëm nga barnatoret për pacient individual, duke u bazuar në përshkrimin e mjekut të licencuar. Cilësia e prodhimit të produktit galen duhet të jetë konform standardeve farmakopeale aktuale të BE-së, USP dhe formularëve tjerë farmaceutik për përgatitjen e këtyre produkteve dhe nuk kërkon Autorizim për Marketing. Licenca e punës për Laborator Galen lëshohet nga AKPM-ja.

Baza ligjore

Vlefshmeria e lejes: 5 vite

Organi i ankimimit: Bordi i ankesave, AKPM

Afati i ankimimit: 15 ditë

Informatat e kërkuara

  • Do të përcaktohet me akt nën-ligjor

Koha e parashikuar brenda së cilës duhet të jepet përgjigje për proceduren (në ditë):

Dokumentacioni i kërkuar

Lloji i pagesësShuma (në Euro)Mënyra e pagesësNumri i llogarisë
PagesaNuk është përcaktuar ende.Transfer bankar

Formulari nuk është në dispozicion